专家:高端巴拉圭3期实验只抓到「大象尾巴」

Publicado en: Latinoamérica el 29/10/2021

【联合新闻网】高端疫苗获选参与世卫组织(OMS)及哥伦比亚、马利、菲律宾三国的「团结试验疫苗计画」。不过,高端已宣布在巴拉圭进行第三期实验,何以仍要透过OMS赞助的三期实验取得认证?专家指出,高端巴拉圭三期实验不符合疫苗实验规则,与同属「免疫桥接」的法国Valneva疫苗相比,实验内容大幅缩水。

全球 Valneva药厂VLA2001疫苗,则分别有两个三期实验。

追踪疫苗研发进度的「clinicaltrials.gov」网站显示,高端和Valneva最大差别是受试人数。Valneva拟招收四○一九名受试者,是高端四倍,其中约二千人接种Valneva,一千人接种AZ。前者人数约高端五倍,后者超过高端两倍。实验测量项目上,高端的次要结果测量仅四项,Valneva多达九项。Valneva有「T细胞反应」项目,高端付之阙如,只有「中和抗体效价」比较。

防疫学会理事长王任贤表示,OMS和美国FDA疫苗实验指引规范,第三期临床至少三千人,高端远远不足;高端是把巴拉圭实验和台湾实验一起算;但即使是用免疫桥接,这仍是错误做法,不算合格实验。即便从抗体来看,Valneva设计也比高端全面,高端只测「中和抗体效价」比较数据,只「抓到了大象尾巴」。

王任贤说,Valneva强调「试验期间受试者染疫情况」,显示仍有临床观察保护力性质,和高端仅「免疫桥接」有很大差距。高端在巴拉圭的实验无论采何种标准,都难被认定是「三期临床实验」。



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