(Xinhua) — La compañía biofarmacéutica china Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical ha iniciado los ensayos clínicos de fase III para su vacuna contra la COVID-19 y planea reclutar 29.000 voluntarios en todo el mundo.
Se trata del primer estudio de eficacia de fase III que lleva a cabo el país para un candidato de vacuna de subunidades recombinantes contra el nuevo coronavirus, indicó la compañía el jueves a través de un comunicado.
Desarrollada conjuntamente por la empresa y el Instituto de Microbiología de la Academia de Ciencias de China, la vacuna recibió el 19 de junio el permiso de investigación clínica de la Administración Nacional de Productos Médicos.
Los investigadores comenzaron el 23 de junio los ensayos clínicos de fase I y II, que se llevaron a cabo de forma aleatoria, a doble ciego y controlados con placebos.
Voluntarios de Beijing, Chongqing y Hunan, con edades comprendidas entre 18 y 59 años, recibieron la vacuna para determinar su seguridad en humanos.
Los resultados de los ensayos en la etapa inicial respaldaron la seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna, abriendo la posibilidad de realizar más pruebas clínicas.
El regulador de medicamentos chino otorgó a los desarrolladores el 4 de noviembre el permiso para realizar una investigación global multicéntrica.
La compañía indicó que la investigación, que planea incluir hasta 29.000 adultos mayores de 18 años, se lanzó el miércoles en el distrito de Xiangtan, en la provincia central china de Hunan.
Se espera que los ensayos globales comiencen en Uzbekistán a fines de este mes, seguidos por estudios en Indonesia, Pakistán y Ecuador.
En septiembre, la compañía china puso en funcionamiento una planta de fabricación de vacunas para la COVID-19, cuya capacidad de producción anual superará los 300 millones de dosis, según la propia entidad.
Un portavoz del Ministerio de Relaciones Exteriores de China aseguró el miércoles que China cuenta con cinco candidatos de vacuna para la COVID-19 sometidos a ensayos clínicos de fase III en los Emiratos Árabes Unidos, Brasil, Pakistán y Perú.
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