(China.org) — Los incansables esfuerzos de China para combatir el COVID-19 han dado como resultado que dos vacunas inactivas hayan comenzado con la etapa de ensayos clínicos.
Las condiciones físicas de los receptores de vacunas están siendo monitoreadas de cerca a través de análisis inmunopatológicos, detección de citocinas y monitoreo de anticuerpos neutralizantes, un indicador clave de la eficacia de la vacuna, explicó Zhang Yuntao, vicepresidente del Grupo Nacional de Biotecnología de China (CNBG, según sus siglas en inglés), una subsidiaria del Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm), que desarrolló una de las vacunas.
El ensayo clínico, que comenzó el 12 de abril, incluirá 288 voluntarios en la primera fase y 1.108 en la segunda fase, todos ellos sanos y mayores de seis años.
Se divide a los voluntarios en cuatro grupos. Uno recibe dosis bajas; otro, dosis medias; un tercero, dosis altas; y al restante se le aplica un placebo.
La vacuna inactiva utiliza el virus muerto para implantar una memoria de células inmunes, por lo que cuando el coronavirus real ataca, induce la respuesta inmune. La vacuna posee las ventajas de tener procesos de producción maduros, estándares de calidad controlables y un amplio rango de protección.
Su desarrollo requirió de varios procesos minuciosos, expresó Yang Xiaoming, presidente de CNBG al Diario de la Ciencia y la Tecnología.
Después de aislar las cepas de virus del nuevo coronavirus, los investigadores tuvieron que probar si las cepas eran adecuadas para la producción de una vacuna, ya que pueden diferir en toxicidad y capacidad reproductiva.
Los investigadores las examinaron y luego seleccionaron aquellas adecuadas como semillas de vacunas en un banco de semillas de virus de tres niveles. Luego hicieron un cultivo en células Vero para mantener las cepas seleccionadas vivas y estables.
«Estos procesos deben llevarse a cabo en laboratorios biológicos con alta seguridad», explicó Yang.
Al mismo tiempo, los investigadores exploraron los procesos de inactivación y purificación, fórmula adyuvante y dosis de vacuna, que son clave para la seguridad y eficacia de la vacuna, agregó Yang.
El equipo de investigación utilizó dos tipos de monos, tres tipos de ratones, conejos y conejillos de Indias para llevar a cabo pruebas de ataque de virus antes de los ensayos clínicos.
Basándose en la experiencia previa en el desarrollo de vacunas contra el SARS, Sinovac, el otro desarrollador de vacunas inactivas, cooperó estrechamente con instituciones como el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de China y el Instituto de Ciencias de Animales de Laboratorio de la Academia de Ciencias Médicas de China.
Desde que se lanzó el proyecto de vacuna el 28 de enero, la compañía ha enviado investigadores a los laboratorios P3, donde se puede contener el virus, en la provincia de Zhejiang y en Beijing para realizar pruebas de detección de cepas y desarrollar métodos de preparación de vacunas. Los investigadores trabajaron contra reloj para terminar los estudios preclínicos de la vacuna, informó el CEO de Sinovac, Yin Weidong, en una conferencia de prensa.
Wang Junzhi, un académico de la Academia de Ingeniería de China, explicó que al ingresar a los ensayos clínicos las vacunas marcaron un progreso importante. Sin embargo, todavía se encontraban muy lejos del mercado, ya que la tercera fase del ensayo clínico podría involucrar a miles de personas para determinar finalmente su efectividad.
Incluso en una emergencia, los criterios de evaluación para la seguridad y efectividad de una vacuna no pueden reducirse durante el proceso de prueba, manifestó Wang.
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