(Xinhua) — China anunció hoy jueves que ha otorgado una autorización de comercialización condicional para la primera vacuna contra la COVID-19 de desarrollo propio.
La vacuna inactivada, que obtuvo la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (ANPM), ha sido desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing Co., subordinado al Grupo Nacional Biotec de China (CNBG, siglas en inglés), que está afiliado a Sinopharm.
Los resultados provisionales de sus ensayos clínicos de tercera fase muestran una eficacia del 79,34 por ciento contra el COVID-19, cumpliendo con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la ANPM de China, según trascendió en una conferencia de prensa del mecanismo conjunto de prevención y control contra el COVID-19 del Consejo de Estado (gabinete).
Chen Shifei, subje de la ANPM, dijo que la autorización condicional fue otorgada de acuerdo con las leyes pertinentes.
La ANPM pedirá a la empresa que siga llevando a cabo la fase 3 de los ensayos clínicos conforme a lo previsto y garantizar la calidad de la investigación después de la autorización condicional. La compañía necesita reportar reacciones físicas anormales a la vacuna y actualizar las instrucciones de la vacuna a tiempo, dijo Chen.
La ANPM también reforzará la supervisión de toda la cadena de la vacuna. Ha establecido un sistema de información de rastreo para la gestión de las vacunas aprobadas, añadió Chen.
Wu Yonglin, presidente del CNBG, dijo que la empresa ha llevado a cabo la fase 3 de los ensayos clínicos a gran escala en Emiratos Arabes Unidos, Bahréin y otros países, que involucraron a 60.000 voluntarios de 125 nacionalidades.
Emiratos Arabes Unidos y Bahréin aprobaron en diciembre el registro de la vacuna de acuerdo con los estándares técnicos de la OMS. Datos más detallados sobre la vacuna serán publicados posteriormente. También se publicarán en revistas científicas, dijo Wu.
«Los datos obtenidos en las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos de la vacuna han demostrado que el anticuerpo puede mantenerse en un nivel alto durante más de seis meses. Continuaremos trabajando en los datos de protección a largo plazo de la vacuna», dijo Wu.
China ha adoptado cinco enfoques tecnológicos en el desarrollo de vacunas de COVID-19. Desde julio, varios candidatos de vacunas chinas han entrado en ensayos clínicos de tercera fase en el extranjero, afirmó Zeng Yixin, subdirector de la Comisión Nacional de Salud (CNS), quien agregó que China ha estado a la vanguardia mundial del desarrollo de la vacuna contra la COVID-19.
«Esta vacuna se ofrecerá gratuitamente para todos los ciudadanos chinos», dijo Zeng.
China aprobó el uso de emergencia de vacunas COVID-19 en junio enfocado a los grupos de altos riesgos de infección. Hasta el fin de noviembre, se distribuyeron más de 1,5 millones de dosis de vacunas chinas COVID-19 para uso de emergencia. 60.000 personas que fueron vacunadas han viajado al extranjero a regiones de alto riesgo, y no hay informes de reacciones adversas graves, dijo Zeng.
El 15 de diciembre, China puso en marcha oficialmente un programa de vacunación para el período de invierno-primavera, dirigido a varios grupos prioritarios, incluyendo a los que se dedican al manejo de productos importados de la cadena de frío, oficiales aduaneros, trabajadores médicos y los que trabajan en el transporte público y mercados de productos frescos. En los últimos 15 días, el número de dosis de vacuna entre los grupos prioritarios superó los tres millones.
«Las tres millones de dosis de vacunas, más las previas 1,5 millones, han probado plenamente la seguridad de las vacunas chinas», aseguró Zeng.
Después de que las vacunas de COVID-19 sean aprobadas para entrar en el mercado, especialmente cuando aumente la capacidad de producción, China vacunará de manera integral a los adultos mayores, a las personas con afecciones subyacentes y al público en general de manera ordenada, dijo el funcionario de la CNS.
«China vacunará a la población elegible tan ampliamente como sea posible, y gradualmente construirá una barrera inmunológica en toda la población para controlar la epidemia», dijo Zeng. Añadió que se necesita el 60 o incluso el 70 por ciento de la tasa de vacunación para establecer la protección universal.
Mao Junfeng, funcionario del Ministerio de Industria y Tecnología Informática (MIIT), dijo que China está acelerando la industrialización de la vacuna. El MITI se ha coordinado con las empresas pertinentes para garantizar una cadena de suministro sólida para la producción de vacunas.
En la actualidad, 18 empresas han comenzado a incrementar la capacidad de producción de las vacunas contra la COVID-19. El Instituto de Productos Biológicos de Beijing Co. Ltd. del CNBG ha comenzado la producción a gran escala de la vacuna aprobada, dijo Mao. Añadió que la capacidad de producción de China podría satisfacer la demanda de vacunación masiva en el país.
Xu Nanping, viceministro de Ciencia y Tecnología, dijo que China continuará promoviendo la fase tres de las pruebas clínicas de las vacunas y ofrecerá más vacunas utilizando varios enfoques tecnológicos.
«Prestaremos mucha atención a la mutación del virus en todo el mundo y nos aseguraremos de que el uso de las vacunas no sea afectado. Las mutaciones que hemos observado hasta ahora no tendrán un impacto sustancial en la eficacia de las vacunas», dijo Xu.
China ha elaborado un plan específico y establecido varios grupos de investigación para abordar el posible impacto de las mutaciones del virus en la eficacia de las vacunas, añadió Xu.
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